Tư vấn và thiết kế phòng sạch Sản xuất thiết bị - vật tư y tế đạt chuẩn ISO

Trang thiết bị y tế là những vật dụng đóng vai trò quan trọng trong lĩnh vực y tế nói riêng và cuộc sống con người nói chung. Việc xây dựng khu vực phòng sạch phục vụ cho quá trình sản xuất trang thiết bị y tế luôn là một trong những khâu cực kỳ quan trọng. Nếu bạn vẫn chưa biết phải thiết kế một căn phòng sạch đạt chuẩn là như thế nào thì hãy để Cơ điện lạnh Long Giang - đơn vị chuyên tư vấn và thiết kế phòng sạch Sản xuất thiết bị - vật tư y tế đạt chuẩn ISO giúp bạn.

Xây dựng khu vực phòng sạch phục vụ cho quá trình sản xuất trang thiết bị y tế luôn là một trong những khâu quan trọng

Thiết bị - vật tư y tế là gì?

Thiết bị - vật tư y tế là khái niệm nói về các loại trang thiết bị, dụng cụ, vật liệu, hóa chất… được dùng trong các cơ sở y tế (không bao gồm thuốc và thực phẩm chức năng). Các thiết bị, vật tư y tế này được sản xuất ra nhằm phục vụ cho con người theo một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh, duy trì sự sống...

Việc sản xuất ra các thiết bị y tế thường phải tuân theo những tiêu chuẩn nhất định nhằm tạo ra các sản phẩm chất lượng, sạch khuẩn, đảm bảo an toàn cho sức khỏe con người. Chính vì vậy mà khu vực phòng sạch tại các nhà máy sản xuất thiết bị - vật tư y tế cần được thiết kế sao cho phù hợp và đạt chuẩn ISO.

Tìm hiểu về tiêu chuẩn ISO quy định cho phòng sạch sản xuất thiết bị - vật tư y tế

Tiêu chuẩn quốc tế ISO về phòng sạch sản xuất thiết bị - vật tư y tế được phân loại dựa trên lượng hạt có kích thước cụ thể tồn tại trên một mét khối, trong một môi trường nhất định. Phân loại phòng sạch dựa trên hệ thống đánh giá tám cấp khác nhau, trong đó phòng sạch ISO class 1 được đánh giá là cao nhất không có hạt bụi và ISO Class 8 cho phép có nhiều hạt nhất.

Phòng sạch tại các nhà máy sản xuất thiết bị - vật tư y tế cần được thiết kế sao cho phù hợp và đạt chuẩn ISO

Tiêu chuẩn ISO về phòng sạch sản xuất thiết bị - vật tư y tế

Mỗi khâu sản xuất sẽ có những tiêu chuẩn phòng sạch riêng phù hợp. Đối với sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế thường thực hiện trong phòng sạch ISO 5 (Class 100) đến ISO 8 (Class 100.000). Còn những khâu đóng gói thiết bị y tế thì tiến hành trong phòng sạch ISO 7 (Class 10.000) hoặc ISO 8 (Class 100.000). Cụ thể:

ISO Class 5:

ISO 5 là phân loại phòng sạch cấp độ siêu sạch. Ứng dụng phổ biến cho phòng sản xuất chất bán dẫn và các phòng chiết rót dược phẩm.

• Phòng sạch phải có ít hơn 3.520 hạt loại 0,5 micron / mét khối.
• Số lần trao đổi khí: 250-300 lần lọc HEPA mỗi giờ.

ISO Class 6

ISO 6 (Phòng sạch class 1000) là phân loại phòng sạch rất sạch. 

• Phòng sạch phải có ít hơn 35.200 hạt & gt; 0,5 micron / mét khối.
• Số lần trao đổi khí: 180 lần lọc HEPA mỗi giờ.

ISO class 7

ISO 7 là phân loại phòng sạch thông thường. Các ứng dụng phổ biến của tiêu chuẩn này là các phòng dược phẩm, sản xuất điện tử và sản xuất thiết bị y tế.

• Phòng sạch phải có ít hơn 352.000 hạt & gt; 0,5 micron/ mét khối.
• Số lần trao đổi khí: 60 lần lọc HEPA mỗi giờ.

ISO class 8

ISO 8 là phân loại phòng sạch mức độ sạch thấp nhất, gần như là một căn phòng thông thường. Đó thường phòng sản xuất các sản phẩm đùn nhựa cho các thiết bị y tế, sản xuất chất lỏng điện tử và bao bì dinh dưỡng, thực phẩm, hay phòng đệm trong các hệ thống phòng siêu sạch.

• Phòng sạch phải có ít hơn 35. 200.000 hạt & gt; 0,5 micron/ mét khối.
• Số lần trao đổi khí: 20 lần lọc HEPA mỗi giờ.

Cơ điện lạnh Long Giang tư vấn và thiết kế phòng sạch sản xuất thiết bị - vật tư y tế đạt chuẩn ISO

Cơ Điện Lạnh Long Giang là một công ty chuyên tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất thiết bị - vật tư y tế. Chúng tôi có đội ngũ kỹ sư và nhân viên giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực cơ điện lạnh, đặc biệt là trong việc xây dựng và duy trì phòng sạch. Đến với Cơ điện lạnh Long Giang, bạn sẽ được tư vấn chi tiết từ A - Z về việc thiết kế phòng sạch sản xuất trang thiết bị, vật dụng y tế chuẩn ISO đến từ các chuyên gia có thâm niên trong ngành. Ngoài ra, chúng tôi còn cung cấp dịch vụ thi công phòng sạch giá tốt trọn gói, bạn vô sẽ cảm thấy vô cùng hài lòng về dịch vụ và sản phẩm thiết bị phòng sạch mà Long Giang mang đến.

Cơ Điện Lạnh Long Giang là một công ty chuyên tư vấn, thiết kế và thi công phòng sạch sản xuất thiết bị - vật tư y tế

Quy trình thi công phòng sạch Sản xuất thiết bị - vật tư y tế tại Cơ Điện Lạnh Long Giang

1. Tiếp nhận thông tin, trao đổi ý kiến và tư vấn sơ bộ ý tưởng thiết kế thi công phòng sạch theo nhu cầu của khách hàng.

2. Khảo sát tình trạng thực tế, tư vấn bàn bạc về các vấn đề liên quan đến việc thiết kế, thi công phòng sạch sản xuất thiết bị - vật tư y tế cũng như xây dựng kế hoạch mở rộng về sau.

3. Thiết kế phòng sạch sản xuất thiết bị y tế và báo giá tốt nhất theo yêu cầu phù hợp với dự toán và hiện trạng thực tế của nhà xưởng, nhà máy.

4. Ký hợp đồng và tiến hành lắp ráp, thi công phòng sạch chuẩn ISO, đảm bảo đúng tiến độ và chất lượng.

5. Vận hành thử và bàn giao ngay sau hoàn thành việc nghiệm thu.

6. Thanh toán toàn bộ chi phí và thực hiện chính sách bảo trì sau khi bàn giao.

Trên đây là toàn bộ thông tin về phòng sạch sản xuất thiết bị - vật tư y tế đạt chuẩn IOS mà chúng tôi muốn chia sẻ đến bạn đọc. Nếu quý khách hàng hay doanh nghiệp nào đang có nhu cầu cần tư vấn thiết kế phòng sạch chuyên dùng cho sản xuất thiết bị y tế, vui lòng đến ngay với Cơ điện lạnh Long Giang theo một số thông tin bên dưới để được hỗ trợ nhé!

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT CƠ ĐIỆN LẠNH LONG GIANG

Địa chỉ trụ sở: Số 80/4A/8, Tổ 38, Khu phố 9, Phường Tân Phong, TP. Biên Hoà, Tỉnh Đồng Nai

Điện thoại: 0902 414 170

Email: phuoctran@longgianghvac.com

Website: longgianghvac.com